Resumo:

Alerta 4351 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Bomba de Infusão Volumétrica Evo IQ.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Bomba de Infusão Volumétrica Evo IQ. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 80145240451. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ELVP001BZL. Números de série afetados: São aplicáveis todos os números de série para o item.

Problema:

A Baxter Healthcare Corporation percebeu um aumento em reclamações de baixa infusão quando utilizadas as Bombas de alto volume Evo IQ (LVP). A Evo IQ LVP destina-se a facilitar a administração de terapias de infusão críticas e de rotina por meio de administração contínua e intermitente usando os modos de infusão primário e secundário. A Baxter determinou que o aumento nas reclamações de baixa infusão está relacionado à infusão de soluções refrigeradas. 

Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2023-037 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda - CNPJ: 49.351.786/0001-80. Endereço: Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com.

Fabricante do produto: Baxter Healthcare S.A.  - Thurgauerstrasse 130 8152 Glattpark (Opfikon) - Suíça.

Recomendações:

Os operadores podem continuar a utilizar a EVO IQ LVP seguindo o Manual do Operador e considerando a informação que o uso de soluções refrigeradas (2 a 8°C) pode diminuir a precisão da infusão da bomba, o que pode resultar em uma infusão insuficiente para o paciente.

A Baxter atualizará o Manual do Operador com informações adicionais sobre o impacto na precisão da taxa de fluxo com soluções refrigeradas (2°C - 8°C). 

A Baxter entrará em contato com os clientes assim que as Instruções de uso atualizadas estiverem disponíveis. Responder o formulário conforme indicado na carta de notificação ao cliente.

Em casos de distribuidores, notifique seus clientes a respeito desta correção urgente de dispositivo médico de acordo com os seus procedimentos internos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4351 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de Resposta
Mapa de distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.